Braille a gyógyszeres dobozokon

 

Az egészségügyi miniszter 30/2005 (VIII.2) EÜM rendelete a Gyógyszeres dobozok Braille feliratozásáról 2005 október 30-én lépett hatályba.

 

ISMERTETŐ A BRAILLE-ÍRÁS MEGJELENÍTÉSSEL KAPCSOLATOS ELVÁRÁSOKRÓL

 

Összeállította:   - Fodor Ágnes (VGYKE elnök)

- Békési Ilona (Gato Blanco Bt.- Project manager)

 

Ez az ismertető részletezi azokat az elvárásokat, amelyek szükségesek a betegtájékoztatóhoz, a csomagoláson feltüntetett pontíráshoz, illetve azokhoz a címkékhez, amelyek a csomagolásra kerülnek a vakok és gyengénlátók érdekeinek megfelelően, tekintettel az alábbiakra.

 

Jogi alap

 

2004/27/EC irányelv – kiegészítve a 2001/83/EC Irányelvet - magában foglalja a címkékre és a csomagolásra

vonatkozó elvárásokat.

 „56a. cikk: A gyógyszernek az 54. cikk a) pontjában meghatározottak szerinti nevét Braille-írással is fel kell

tüntetni a csomagoláson. A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy a betegtájékoztató a

betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére a vakok és gyengén látók számára megfelelő formában is

rendelkezésre álljon.”

Az egészségügyi miniszter 30/2005. (VIII. 2.) EÜM az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendeletének 3.§-nak 4.) pontja a következő:

„A betegtájékoztató véglegezése céljából a gyógyszer indikációja szerinti betegek célcsoportjaival konzultációt kell lefolytatni annak érdekében, hogy a betegtájékoztató jól olvasható, egyértelmű és könnyen használható legyen. Ennek eredményét a betegtájékoztató szövegének tükröznie kell. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátania a betegtájékoztatót a  vakok és gyengén látók számára megfelelő formában is. ”

 

Braille:

 

A Braille a vakok és gyengénlátók nemzetközileg elterjedt olvasási és írási rendszere. A rendszert 1825-ben Louis Braille alapította, aki Franciaországban élt és maga is vak volt. A Braille nem nyelv, hanem csak egy nyelv másik olvasási és írási módszere. A Braille pontok rendszeréből áll, amelyek az ABC betűit adják ki, számokat és írásjeleket alkotnak.  Braille karakterek 1-6 domborított pontokból állnak, ami 64 különböző konfigurációt jelenthet. Az alap Braille jelet Braille karakternek/elemnek nevezzük. Mivel különbség van a Braille-ben a különböző országokban, ezért a betűtípust, karakter méretet (a Braille elem méretét) standardizálni kell.

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:

 

Ismert megvalósítási formák:

a)         Nagyított betűs nyomtatás

b)        Kazetta/CD

c)         Internet

d)        „Hangszintetizátoros” telefon

e)         Braille-írás

f)         Nagyított betűs nyomtatás, Braille-írással kombinálva

A nagyított betűs papírra nyomtatás a Braille-írással kombinálva és a hanganyagos kazetta az elsődleges betegtájékoztatói formák, amelyeket elérhetővé kell tenni. A hanganyagos CD, az internet, és a hangfelismeréssel működő telefonkapcsolat útján való elérhetőség megvalósítható az előzőek mellett. A betegtájékoztató elérhetőségét a telefonon történő kapcsolatfelvétel tudja biztosítani, amely segítségével a beteg konkrét információkat kaphat a Braille-írással kombinált nagyított betűs és a hanganyagos kazetta kézhezvételi módjáról úgy, hogy (az operátor) a patikushoz irányítja. A patikus a gyógyszer-nagykereskedésnek jelezve a felmerülő igényt, 24 órán belül a visszaérkező betegnek/hozzátartozójának átadja a beteg által igényelt formában.

A tájékoztató telefonon történő elérhetőségét a dobozban elhelyezett „infó kártyának” - papír, vagy műanyag Braille-írású lapnak- kell biztosítani, amely megvalósítható a telefonszám feltüntetésével:

- különálló lapként, amelynek mérete megközelítőleg a doboz szélességével azonos, a    

  kibontáskor történő esetleges kiesését megakadályozva

- öntapadós címkeként, a sík (látóknak készült) betegtájékoztató összehajtott külső

   felületén

Az említett telefonos kapcsolat kombinálható a hangszintetizátoros technikával működő telefonnal, amely információt nyújt az említett formátumú tájékoztatók elérhetőségének módjáról, valamint lehetőséget biztosít a „felolvasással” történő konkrét tájékoztatásra a törzskönyvi szám segítségével.

a) Nagyított betűs nyomtatás:

- betűméret: 20- tól

- betűtípus: Arial

- kontraszt: fehér alapon fekete betű

- az eredeti szerkesztésnek megfelelő struktúra

- papír: matt, semmiképp nem fényes

- esetleges internet cím feltüntetése is javasolt

- A látóknak készült betegtájékoztatón (hátoldalára) nagy betűs nyomtatásban a már

   említett telefonszám feltüntetése támogatott.

 

b) Kazetta (CD):

- jól érthető felmondás

- felületén Braille-jelölés (gyógyszer neve, hatáserőssége)

 

c) Internet:

- vakbarát honlap

- képek, mozgó részek, reklámok mellőzése

                        - egyszerűség, átláthatóság

- egyszínű háttér, amely kontrasztos a használt betűvel (sötét háttér, világos betű)

- linkek, e-mail címek a valós elérhetőségre mutassanak

                        - html-től különböző file formátum használatakor (pl. pdf), legyen html megfelelője

- Maximum 2 hasábban elhelyezett információs blokk - választható témakörök és   

  leírásuk - (a képernyőolvasók nem tudják elkülöníteni a részeket, és a hasábok kezdő  

  sorait egybeolvassák, amely 2 hasáb esetén még elkülöníthető.)

- Elérhetősége biztosítható a fent említett „inró kártyán”, hangfelvételes kazetta, sík- Braille-írással

  kombinált tájékoztató kiegészítéseként.

 

d) Hangszintetizátoros telefon:

                        - díjmentesen hívhatóság (zöld szám)

                        - jól érthetőség

                        - törzskönyvi szám alapján való betegtájékoztató elérhetőség, figyelembe véve a

  halmozottan hátrányos helyzetű látássérülteket

- a dobozban elhelyezett „infó kártyán” való telefonszám és törzskönyvi szám

  megjelenítése. (különálló lapként való biztosítása esetén megoldható 2 oldalas

  nyomtatásban, öntapadós fólia esetén 2 címke felragasztása a betegtájékoztatóra)

 

e) Braille-írás:

 

I. Technikai kivitelezés:

- minimum 120 grammos papír használata

- A/4–es papír hőkötéssel, spirálozással való összefűzése, vagy A/3 félbehajtva

   középen kapcsozva (mindenképpen elkerülve a szétesés, szétszedhetőség lehetőségét!)

- margó: Braille pontoktól minimum 1cm szabad hely biztosítása a függőleges és

   vízszintes síkban egyaránt, biztosítva az olvasó ujjak mozgását.

                                   - fedő- és hátlap használható

                                   - amennyiben nem kerül alkalmazásra fedő- és hátlap, a betegtájékoztató kezdetét

  c- vonallal jelöljük

                                   - gyógyszer neve a kezdőlap felső részén sík írásban szerepeljen, megkönnyítve a

   rendszerezést, perifériára szorítva a tévedés esélyét

                                   - esetleges internet cím feltüntetése is javasolt

 

 II. Gyakorlati eljárás:

- hibás nyomtatás esetén a már kidomborított pontokat eltávolítani, visszasimítani nem

  lehet

                                   - 2 oldalas írás javasolt a terjedelem csökkentése végett

- strukturális áttekinthetőség: a síkírás szerkezete, felosztása (bekezdés, nagyobb részek,

  cím) pontírásban is feleljen meg az eredetinek

- nagyobb részek címei fölött és alatt üres sor hagyása, alcímek esetén kifejezetten nem  

  ajánlott

- néhány síkírás a bekezdéseket sorkihagyással jelzi, illetve új sorba szedi sorelejei 

  kezdéssel, ezek a módszerek feltétlenül kerülendőek a pontírásban

- oldalszámozás a jobb alsó sarokban, kétoldalas írásmód esetén csak a páratlan oldalon   

  jelölve ajánlott

- Martburg Medium karakter specializációinak megfelelően

- 6 pontos magyar Braille ABC használata, a magyar helyesírási szabályok szerint

- nagybetű jel használható, azonban elfogadott a mellőzése a helytakarékosság végett,

   kivétel képeznek a mozaik szavak, amelyeket ez esetben egy nagybetű jellel jelölünk

- elfogadott a teljesírás - ami nem a karakterről karakterre történő fordítás - és a 44

  karakteres rövidírás, az erre vonatkozó szabályok betartásával

- az auditálás minden esetben elkerülhetetlen

 

f) Nagyított betűs nyomtatás Braille-írással kombinálva: Az a) és e) pontban rögzített kritériumok szerinti

   összevonással.

 

BRAILLEE-ÍRÁS A GYÓGYSZERES DOBOZON:

 

I. Technikai kivitelezés:

 

A jól olvasható pontírás kritériuma a pontok egyöntetűsége.  Ha a pontozó túlságosan hegyes, az általa készített pontok kisebb átmérőjűek, túlzottan  élesek, tapintásuk kellemetlen.

Ha nem megfelelő vastagságú papírra történik a nyomtatás:

• a domborítás helyett kilyukad a papír,  

            • kisebb pontmagasság esetén az előzőekben leírt átszakadás megelőzhető, azonban a 

  nem kielégítő pont magasság olvashatatlanságot eredményez.

 

            1. Átlátszó, öntapadó fóliázás/címkézés:

A öntapadó címke jellegéből adódóan közvetlenül a csomagolásra, vagy ahol ez lehetséges, kivitelezhető

magára a csomagoló anyagra való felragasztása. Értékét tekintve olcsóbb más technológia alkalmazásánál.

Nagyméretű flakon esetében a legideálisabb megjelenítési forma, amely lehetővé teszi a további gyakorlati

információk feltüntetését is. Realizálása előtt a minőségi tesztelés elengedhetetlen annak érdekében, hogy a

szállítási és tárolási körülmények során a leválás ne következzen be.

 

2. Doboz nyomás:

Különleges dombornyomással készül a kívánt alapanyagra, amelynek alkalmasnak kell

lennie erre a célra (domborítható). Az eljárás időigényes és bele kell illeszteni a termelés

folyamatába.

                       

II. Gyakorlati eljárás:

 

- Martburg Medium karakter specializációinak megfelelően

- 6 pontos magyar Braille ABC használata, a magyar helyesírási szabályok szerint

- Teljes írású Braille rendszert kell használni. Ebben a rendszerben minden Braille karakter (Braille elem) alkotja az

   ABC betűjét, írásjelet, számot, stb.

            - Alapfeltétel az olvashatóság, a kevésbé jó érzékkel rendelkező cukorbetegekre különös

               hangsúlyt fektetve.

            - Amennyiben a név és a hatáserősség írásának hosszúsága indokolja az elválasztást,

               lehetőség van rá - a magyar helyesírás szabályainak megfelelően - az elválasztás alatti

               mezőbe.

- a pontírásnak helyet adó felületen egyéb dombornyomás kerülendő, vagy csak jól elkülönítve használható

- törvényileg nem kötelező, de javasolt a gyógyszer szavatossági idejének feltüntetése

- A törvényértelmezés nem akadályozza meg azt, hogy a cégek további információkat is 

   feltüntessenek ( gyógyszerforma,  hogy csecsemőknek, gyermekeknek, felnőtteknek

   ajánlott) önkéntes alapon. Annak tudatában, hogy ez nem minden esetben  

   megvalósítható.

- Ragasztott Braille címke csatolása az eladás/szétosztás stádiumában tilos, az 

   esetleges téves felragasztás, elkeveredés, rossz címke használatának kockázata miatt.

- Külső csomagoláson a pontírás elhelyezését illetően nincs szükség arra, hogy üres

               helyre kerüljön, az a fontos, hogy az alapvető információk továbbra is könnyen

   olvashatóak legyenek. Ha a pontírást apró nyomtatású szövegre domborítják, valószínű, 

   hogy csökkenti a nyomtatott síkírás olvashatóságát, ami elkerülhető a ragasztott címke    

   használatával.

 

Hatályba lépés

 

Az egészségügyi miniszter 30/2005. (VIII. 2.) EÜM az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló rendelet értelmében a Braille-írásra vonatkozó intézkedések 2005. október 30. napján lépnek hatályba.

„E rendeletben meghatározott rendelkezéseket első ízben az e rendelet hatálybalépése után benyújtott forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek elbírálása során kell alkalmazni. E rendelet hatálybalépésekor már forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek esetében a címkézésre és a betegtájékoztatóra vonatkozó rendelkezéseknek legkésőbb 2010. december 31.-ig kell megfelelni.”